Τα πρώτα στοιχεία προκειμένου να λάβει άδιεα για τη χορήγηση τρίτης -«αναμνηστικής»- δόση του εμβολίου της κατά της Covid-19 υπέβαλε χθες στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) η εταιρεία Moderna, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωσή της.
«Είμαστε χαρούμενοι που έχουμε ξεκινήσει τη διαδικασία αιτήματος… Δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να διατηρούμε το προβάδισμα έναντι του ιού» ανέφερε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
Η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας παρέδωσε τα αποτελέσματα από τις κλινικές έρευνες που διεξήγαγε σε σχεδόν 350 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν μια αναμνηστική δόση του εμβολίου κατά της Covid-19 έξι μήνες μετά τη δεύτερη. Η δοσολογία της τρίτης δόσης είναι 50 μικρογραμμάρια, δηλαδή η μισή ποσότητα των δύο αρχικών δόσεων.
Σύμφωνα με τη Μoderna, το επίπεδο των αντισωμάτων που καταπολεμούν τον ιό είχε μειωθεί σημαντικά μετά το πέρασμα περίπου έξι μηνών από τις δύο πρώτες δόσεις του εμβολίου. Όμως έπειτα από μια τρίτη δόση, επετεύχθη αντίστοιχο ποσοστό αντισωμάτων και αυτό σε όλες τις ηλικίες.
Η Moderna επεσήμανε ότι προβλέπει να υποβάλει αυτά τα δεδομένα και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές Αρχές τις επόμενες ημέρες.
Υπενθυμίζεται ότι οι Pfizer/BioNTech υπέβαλαν στα μέσα Αυγούστου τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών της ερευνών στον FDA προκειμένου να λάβουν άδεια για τρίτη δόση του εμβολίου τους.
Σύμφωνα με ανακοίνωσή του FDΑ, αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή θα συνεδριάσει στις 17 Σεπτεμβρίου για να συζητήσει το θέμα των επιπλέον δόσεων των εμβολίων κατά της covid-19 και συγκεκριμένα για να εξετάσει το αίτημα της Pfizer. Η σύσταση αυτής της επιτροπής αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας.
Υψηλόβαθμοι αξιωματούχοι του τομέα της υγείας είχαν επισημάνει από τα τέλη Αυγούστου ότι η εκστρατεία για τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων των εμβολίων της Moderna και των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 θα ξεκινήσει στις 20 Σεπτεμβρίου για όλους τους Αμερικανούς που έλαβαν τη δεύτερη δόση εμβολίου από πριν οκτώ μήνες. Ωστόσο ειδικοί έχουν εκφραστεί επικριτικά κατά της απόφασης αυτής, η οποία ελήφθη προτού οι υγειονομικές υπηρεσίες μπορέσουν να διεξάγουν μια ανεξάρτητη έρευνα.
Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν προς το παρόν ότι τα εμβόλια κατά της Covid-19 παραμένουν αποτελεσματικά στην αποτροπή της σοβαρής νόσησης, της νοσηλείας και του θανάτου, ο οποίος είναι και ο βασικός τους στόχος, σύμφωνα με τους ίδιους. Επίσης, η απόφαση για τη χορήγησης τρίτης δόσης επαναφέρει το ζήτημα των ανισοτήτων στην κατανομή των εμβολίων κατά της Covid-19, την ώρα που πολλές χώρες -κυρίως στην Αφρική- έχουν πρόσβαση σε περιορισμένο αριθμό δόσεων. Στις ΗΠΑ κάποιοι ανοσοκατεσταλμένοι μπορούν ήδη να λαμβάνουν τρίτη δόση εμβολίου κατά της Covid-19.
